치아 재생 신약 TRG035｜임상 1상 안전성 확인·2030년 상용화 목표 팩트체크

빠진 치아가 다시 자라는 약은 아직 없습니다. 일본 치아 재생 신약 TRG035는 임상 1상에서 안전성을 확인한 단계이고, 사람에게서 치아가 자랐다는 결과는 없습니다. 2상은 선천성 무치증 소아 24명을 대상으로 준비 중이며, 상용화 목표는 2030년입니다.

TRG035, 치아 재생 신약의 정체는?

이름부터 바로잡겠습니다. 이 약의 정확한 표기는 TRG035입니다. 숫자 0입니다. 일부 글에 나오는 TRGO35(알파벳 O)는 오타입니다. 하이픈을 넣은 TRG-035 표기도 함께 쓰입니다. 아직 정식 제품명이나 상품명은 없습니다. 개발 코드명 그대로 불리는 연구 단계 약물입니다.

개발사는 토레젬 바이오파마(Toregem BioPharma)입니다. 교토대학교에서 나온 바이오벤처로, 2020년에 설립됐습니다. 연구를 이끄는 사람은 다카하시 가쓰 박사입니다. 교토대 출신 구강외과 전문의로, 오사카 기타노병원 치과·구강외과 부장을 맡고 있습니다. 대표이사는 기소 호노카입니다.

이 약이 주목받는 이유는 간단합니다. 치아는 한 번 빠지면 다시 나지 않습니다. 유치가 빠지면 영구치가 나지만, 영구치가 빠지면 그 자리는 비어 있습니다. TRG035는 이 상식을 뒤집겠다는 시도입니다. 다만 어디까지 왔는지, 무엇이 확인됐고 무엇이 아직인지를 구분해서 봐야 합니다.

TRG035 원리｜USAG-1 차단으로 잠든 치아 싹을 깨웁니다

TRG035는 인간화 단클론항체입니다. 몸속 특정 단백질 하나를 골라 붙잡는 항체 주사입니다. 표적은 USAG-1이라는 단백질입니다. 정식 명칭은 uterine sensitization-associated gene-1, 별명은 SOSTDC1입니다.

USAG-1은 치아 형성을 억제하는 브레이크 역할을 합니다. 치아를 만드는 신호인 BMP와 Wnt, 두 경로를 동시에 누릅니다. TRG035가 USAG-1을 중화하면 브레이크가 풀리고, 잠들어 있던 치배(齒胚, 치아 싹)가 다시 자라도록 유도한다는 개념입니다. 없는 곳에서 치아를 새로 만드는 게 아닙니다. 이미 자리 잡고 있던 치아 싹을 깨우는 것입니다.

안전성 설계의 핵심은 선택성에 있습니다. BMP와 Wnt를 둘 다 차단하는 항체는 생쥐 실험에서 출생·생존 문제를 일으켰습니다. 2021년 논문의 발견은 이겁니다. BMP 경로만 차단하는 항체(#37·#57)가 치아 재생에는 충분하면서 부작용이 없었다는 점입니다. TRG035는 이 원리를 사람용으로 다듬은 항체입니다.

주의할 지점도 있습니다. USAG-1은 치아뿐 아니라 신장(콩팥) 조직에서도 발현됩니다. 그래서 신장 안전성이 임상에서 가장 주목해야 할 항목으로 꼽힙니다. 1상에서 신장 관련 이상이 있었는지는 상세 수치가 공개되지 않아 확인할 수 없습니다.

원리를 영상으로 풀어낸 자료도 있습니다. 아래 영상은 2026년 9월 기준으로 토레젬 공식 발표와 기타노병원 자료, 2021년 사이언스 어드밴시스 논문을 출처로 엮은 해설입니다. “사람에게서 치아 재생 증거는 없다”는 점을 분명히 밝히는, 균형 잡힌 해설입니다.

출처: 유튜브 Nicks Not Niche ‘Tooth Regrowth Drug: The Latest Research Explained’ (2026년 9월 기준)

치아 재생 신약 임상 1상 결과｜안전성은 확인, 치아 재생은 아직 아니다

임상 1상은 2024년 10월 8일 일본 임상시험 등록부(jRCT)에 jRCT2051240154로 등록됐습니다. 실시 기관은 교토대학병원, 주관 연구기관은 기타노병원입니다. 2024년 9~10월에 시작해 2025년 10월에 완료됐습니다.

대상은 건강한 성인 남성 30명, 30~64세였습니다. 어금니 1개 이상이 없는 사람이 대상이었고, 어금니 부위에 임플란트가 있는 사람은 제외됐습니다. TRG035 또는 위약을 1회 정맥 주사로 맞혔습니다. 용량은 0.4~24 mg/kg, 5단계로 나눠 올렸습니다. 설계는 이중맹검·무작위 배정·위약 대조 방식입니다.

여기서 표현을 정확히 해야 합니다. 토레젬은 2025년 11월 27일 발표에서 “일본에서 1상 임상시험을 완료하고 안전성을 확인했다”고 밝혔습니다. 확인된 사실은 중대한 부작용(serious adverse events)이 보고되지 않았다는 데까지입니다. 부작용 발생 건수나 용량별 결과 같은 상세 수치는 등록부와 학술지 어디에도 공개되지 않았습니다.

그래서 “부작용 없이 안전성이 입증됐다”는 말은 과장입니다. “안전성이 확인됐다”는 회사 발표를 그대로 옮기는 것과 “입증됐다”고 단정하는 것은 다릅니다. 1상은 안전성을 확인하는 시험이지, 효능을 확인하는 시험이 아닙니다. 참가자에게서 치아가 자랐다는 결과는 없습니다. 타카하시 박사 본인도 외신 인터뷰에서 “참가자에게서 치아가 자라기 시작한다면 기쁠 것”이라고 말했습니다. 1상의 목적이 치아 재생이 아니라는 뜻입니다.

1상에 가기 전 동물실험에서는 무엇이 확인됐을까요? 2007년 연구에서 USAG-1 유전자가 없는 생쥐에게 과잉 치아가 자란다는 사실이 처음 밝혀졌습니다. 2021년 사이언스 어드밴시스 논문에서는 항-USAG-1 항체 1회 투여로 선천성 무치증 생쥐에게 온전한 치아 1개가 새로 자랐고, 인간과 비슷한 치열 구조를 가진 페럿에서는 여분의 앞니(절치)가 형성됐습니다.

페럿 장면을 볼 때 구분이 필요합니다. 페럿에게 생긴 것은 정상 동물의 여분 치아입니다. 빠진 치아가 다시 자란 게 아닙니다. 비글견 실험도 있습니다. 일본 연구비 보고서에 기술돼 있으나, 학술지에 게재된 동료 심사 논문은 아닙니다. “비글견에서도 확인됐다”고 단정해서는 안 됩니다.

치아 재생 신약 임상 2상 계획｜24명 소아, 시작일은 아직

다음 단계는 2상(Phase IIa)입니다. 2026년 8월 17일, 토레젬은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 2a상 임상시험계획 신고서 조사를 완료했다고 발표했습니다. PMDA 조사 완료는 약물 승인이 아닙니다. 임상시험 신고 절차의 한 단계입니다.

2a상 설계는 공개·비비교·다기관, 용량 탐색 목적입니다. 대상은 중증 선천성 무치증 소아 24명입니다. 영구치가 6개 이상 나지 않은 아이들입니다. 임상시험 계획서 번호는 TR-002입니다.

연령 범위는 출처마다 다릅니다. 2차 출처에서는 2~12세로 나와 있습니다. 다만 토레젬 2026년 8월 17일 발표문 원문을 직접 확인한 결과, 원문에는 연령 범위가 기재돼 있지 않았습니다. 이 글에서는 연령을 2~12세(2차 출처 기준, 토레젬 원문에는 연령 범위 미기재)로 표기합니다. 초기 계획은 2~7세·약 50명이었으나, 최신 계획은 24명·6개 이상 결손으로 정리됐습니다. 이 글에서는 최신 계획(24명·6개 이상 결손)을 기준으로 정리했습니다.

현황은 이렇습니다. 2026년 10월 31일 기준, 각 시험기관의 윤리위원회(IRB) 승인 대기 중이고, 시작일은 발표되지 않았습니다. 아직 어떤 소아에게도 투여되지 않았습니다. 2026년 겨울 시작을 시사했다는 보도도 있으나, 토레젬 공식 발표가 아닙니다. 2026년 11월 9일 기준, 토레젬 뉴스 페이지에 11월 신규 발표는 없습니다. 최신 소식은 2026년 10월 20일 자 행사 참관 소식입니다. 2a상 시작 발표가 나오면 이 글도 갱신하겠습니다.

자금도 확인됐습니다. 토레젬은 2026년 5월 19일 Pre-Series C로 약 530만 달러(약 73억 원)를 유치했다고 발표했습니다. 2상 자금입니다. 2025년 9월 29일에는 일본 후생노동성으로부터 중증 선천성 부분 무치증 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았습니다. 같은 해 11월에는 미국 FDA Pre-IND 회의 답변도 받았습니다. 미국 임상은 일본 이후입니다.

상용화 목표 2030년｜TRG035 2a·2b·3상 로드맵과 조건

토레젬과 기타노병원이 밝힌 로드맵은 이렇습니다. 2a·2b상 2026~2028년, 3상 2027~2029년, 승인 신청 2029년, 상용화 목표 2030년경(일본 우선)입니다. 전부 ‘목표’입니다. 확정된 일정이 아닙니다.

2030년이라는 숫자 자체가 개발사 커뮤니케이션에서 나온 목표라는 점도 짚어야 합니다. 임상시험 등록부 공고에는 상용화 연도가 없습니다. 2상과 3상 결과, 승인 여부에 따라 일정은 얼마든지 달라집니다. 신약 개발의 현실도 있습니다. 1상에서 승인까지 가는 약물은 10% 안팎에 불과하다는 것이 업계의 통상적인 통계입니다(BIO 2011–2020 연구 기준 7.9%). TRG035가 그 안에 들지는 아무도 모릅니다.

아래 영상은 USAG-1 발견부터 임상 현황까지 짚은 해설입니다. 출처 목록에 1상 등록번호 jRCT2051240154와 2021년 논문이 포함돼 있어 사실 골격은 맞습니다. 다만 채널이 AI 스타일이라 제목과 어조가 과장돼 있습니다. “2030년 전 세계로 길이 열렸다”는 식의 표현은 공식 로드맵과 다릅니다. 참고 자료로만 보시고, 사실 판단은 본문과 토레젬 공식 발표를 기준으로 하시면 됩니다.

출처: 유튜브 Dental Decode AI ‘The End of Tooth Loss? Japan’s USAG-1 Tooth Regeneration Trial’ (AI 스타일 채널, 과장 표현 주의)

임플란트 시대는 끝나나?｜치아 재생 신약의 적용 범위와 한계

아닙니다. 적어도 지금 단계에서는 아닙니다. TRG035의 1차 적응증은 선천성 무치증 소아입니다. 태어날 때부터 영구치가 나지 않는 아이들, 그중에서도 영구치가 6개 이상 결손된 중증형이 대상입니다. 선천성 치아 결손은 전체 인구의 약 6.4%에서 나타나고, 6개 이상 결손인 중증형은 약 0.14%입니다.

충치나 치주질환, 외상, 노화로 치아를 잃은 성인은 지금 임상 프로그램의 대상이 아닙니다. 토레젬도 후천적 상실은 장기 목표로만 밝히고 있습니다. 다카하시 박사 본인의 표현도 “치아 재생 치료가 틀니와 임플란트에 이은 새로운 선택지가 되기를 바란다”는 수준입니다. 임플란트를 대체하겠다는 말이 아닙니다.

전문가들의 신중론도 있습니다. 캐나다 브리티시컬럼비아대 치과대학 메리 맥두걸 학장은 “성장기 아동에게는 효과를 보일 수 있지만 성인에서도 같은 결과가 나타날지는 확인이 필요하다”고 말했습니다. “특정 치아만 선택적으로 자라게 하기 어려워 원치 않는 부위에서 치아가 자랄 가능성도 검증해야 한다”는 지적도 했습니다. 치아가 원치 않는 곳에서 자라는 일은 반드시 막아야 할 위험입니다. 그래서 2a상에서는 치아가 어디에, 어떻게 자라는지가 핵심 관찰 항목이 됩니다.

지금 치아가 필요하다면 표준 치료는 그대로입니다. 임플란트, 브리지, 틀니가 현재의 선택지입니다. TRG035를 기다리며 지금 필요한 치료를 미루는 것은 위험합니다. 상용화는 빨라야 2030년 목표이고, 그 사이 치아 상태는 더 나빠질 수 있습니다. 임플란트 비용과 과정이 궁금하다면 임플란트 비용부터 과정까지 다룬 글을 참고하세요.

국내에도 치아 재생 연구가 있습니다. 하이센스바이오의 KH001은 TRG035와 목표부터 다릅니다. KH001은 치아 전체를 다시 자라게 하는 약이 아니라, 이미 난 치아 속 상아질(dentin)을 재생해 시린이를 치료하는 후보 물질입니다. 시린이 대상 임상 2상(NCT06264453, 171명)을 마쳤고, 서울대치과병원에서 충치 상아질 재생 연구(12명)도 진행됐습니다. “치아 재생”이라는 말이 같아도, TRG035는 치배 활성화, KH001은 상아질 재생입니다. 같은 기술이 아닙니다.

TRG035 가격｜150만 엔 목표, 건강보험 적용은 추진 중

토레젬이 밝힌 목표 약가는 1회 치료 코스 약 150만 엔, 한화 약 1,340만 원(약 1만 달러)입니다. 건강보험 적용을 추진한다는 방침도 밝혔습니다. 보험이 적용되면 본인 부담이 낮아질 수 있다는 기대가 있으나, 확정된 바는 없습니다. 약가 자체도 목표일 뿐, 승인 시점에 다시 정해집니다.

비교 맥락으로, 미국에서 임플란트 1개당 비용은 3,000~6,500달러 수준으로 알려져 있습니다(미국 기준, 2차 출처). TRG035 목표가 150만 엔이 임플란트보다 비싼지 싼지는 단순 비교가 어렵습니다. 임플란트는 1개당 가격이고, TRG035는 1회 치료 코스 가격이며, 보험 적용 여부도 다르기 때문입니다. 숫자만 보고 “싸다”거나 “비싸다”고 말하기는 이릅니다.

“보험 적용 시 3,000~4,000달러로 낮아진다”거나 “300달러까지 낮아진다”는 주장도 일부 2~3차 출처에서 나옵니다. 근거가 없는 주장입니다. 이 글에서는 150만 엔 목표가만 적습니다. 치과 치료비 전체가 궁금하다면 치과 치료비 100만원의 진실을, 치료비 부담을 줄이는 방법은 실속보장치아보험 비교 글을 참고하세요.

에나멜 재생 젤과 치아 재생 신약, 뭐가 다른가

요즘 치아 재생 소식이 두 갈래로 전해집니다. 하나는 영국 노팅엄대학교의 에나멜 재생 젤, 다른 하나는 이 글의 TRG035입니다. 이름이 비슷하게 들리지만, 다루는 조직부터가 다릅니다. 헷갈리기 쉬우니 표로 비교합니다.

한 줄로 말하면 이렇습니다. 젤은 치아 겉면을 덧입히는 기술, TRG035는 치아 자체를 다시 자라게 하는 기술입니다. 둘 다 아직 구입할 수 없고, 둘 다 구멍 난 충치를 치료하지 못합니다. 젤에 대한 자세한 내용은 에나멜 재생 젤 팩트체크 글에서 확인하세요.

치아 재생 신약 자주 묻는 질문

이 글은 2026년 11월 9일 기준으로 작성했습니다. 2a상 시작 발표나 임상 결과가 나오면 내용을 갱신하겠습니다. 저라면 지금 필요한 치료를 미루지 않고, 2a상 소식은 토레젬 공식 발표가 나올 때 확인하겠습니다.

이 글은 정보 제공 목적이며, 의학적 조언이 아닙니다. 치아 상실 치료는 치과 전문의와 상담하세요.

📎 공식 출처: 토레젬 2a상 PMDA 조사 완료 발표(2026-08-17) https://toregem.co.jp/archives/9765 · 토레젬 FDA Pre-IND 답변 수령 발표(2025-11-27) https://toregem.co.jp/en/english2025/wp-content/uploads/2025/12/20251127_Notification-of-receipt-of-response-regarding-Pre-IND-meeting-with-the-US-FDA.pdf.pdf · 일본 임상시험 등록부 jRCT2051240154 https://jrct.mhlw.go.jp/en-latest-detail/jRCT2051240154 · Science Advances 2021 논문 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33579703/ · 교토대 보도자료 https://www.kyoto-u.ac.jp/en/research-news/2021-03-31 · 코메디닷컴(2026-06-16) https://kormedi.com/2825109/ · Dentistry 2a상 보도(2026-08-18) https://dentistry.co.uk/2026/08/18/tooth-regrowth-drug-trial-planned-for-24-children-in-japan/