한미약품 에페 국내 허가｜위고비·마운자로와 비교 총정리
식품의약품안전처가 10월 7일 한미약품의 비만치료제 '에페 오토인젝터주(에페글레나타이드)'를 허가했습니다. 국내 45번째 신약이자 첫 국산 GLP-1 계열 비만치료제입니다. 위고비·마운자로가 양분하던 시장에 국산 신약이 합류하면서 경쟁 구도가 바뀌고 있습니다. 허가 내용과 세 약물의 비교, 누가 처방받을 수 있는지를 정리합니다.
📌 핵심 정리
10월 7일 식약처 허가. 국내 첫 국산 GLP-1 비만치료제, 국내 45번째 신약. 주 1회 주사, 3상에서 평균 9.75% 체중 감소. 연내 출시 목표, 가격은 미공개. 처방 대상은 BMI 30 이상 또는 BMI 27~30+동반질환.
허가 내용 정리
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 제품명 | 에페 오토인젝터주 2·4·6·8·10mg |
| 성분명 | 에페글레나타이드 |
| 허가일 | 2026년 10월 7일 |
| 의미 | 국내 45번째 신약, 첫 국산 GLP-1 비만치료제 |
| 투여 | 주 1회 주사 (랩스커버리 플랫폼) |
| 출시 | 연내 목표 (가격 미공개) |
GLP-1이 뭔가요? (작용 기전)
💊 GLP-1 = 식사 후 장에서 분비되는 호르몬
• 시상하부·연수 등 중추신경계의 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제
• 위장관에서 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감 지속
• 저열량 식이요법·운동요법과 병행하는 보조제로 허가 (약만으로 살이 빠지는 게 아님)
위고비·마운자로·에페 비교
| 구분 | 위고비 | 마운자로 | 에페 |
|---|---|---|---|
| 성분 | 세마글루티드 | 티르제파타이드 | 에페글레나타이드 |
| 작용 | GLP-1 단일 | GLP-1+GIP 이중 | GLP-1 계열 |
| 개발사 | 노보 노디스크 | 일라이 릴리 | 한미약품 |
| 임상 감량 | 평균 14.9% (68주) | 평균 20.9% (72주) | 평균 9.75% (40주) |
| 4주분 가격 | 25만~42만원 | 32만~57만원 | 미공개 |
※ 위고비·마운자로 가격은 국내 의료기관 고지 사례 기준입니다. 에페 가격은 아직 공개되지 않았습니다.
누가 처방받을 수 있나요?
✅ 처방 대상
• BMI 30㎏/㎡ 이상인 성인 비만 환자
• BMI 27~30㎏/㎡인 과체중 환자로 고혈압·이상지질혈증·수면무호흡·심혈관질환 등 체중 관련 동반질환 1개 이상 있는 경우
• 당뇨병을 동반하지 않은 성인이 대상입니다.
⚠️ 주의: 비만치료제는 반드시 의사와 상담 후 처방받으세요. BMI 기준에 해당하지 않으면 처방받을 수 없습니다.
임상 3상 결과
| 지표 | 결과 |
|---|---|
| 대상 | 비만 성인 448명 |
| 기간 | 40주 투약 |
| 평균 체중 감소율 | 9.75% |
| 10% 이상 감량 | 약 절반 |
| 15% 이상 감량 | 약 20% |
| 최대 감소 | 30% |
사노피가 돌려보낸 신약의 반전
📖 에페글레나타이드는 원래 당뇨병 치료제로 개발돼 2015년 사노피에 기술수출됐습니다. 하지만 사노피의 사업전략 변경으로 2020년 권리가 반환됐고, 한미약품이 자체 개발을 이어가 2023년부터 비만치료제로 재개발했습니다.
💡 글로벌 파트너에게 반환된 물질이 국산 1호 GLP-1 비만 신약이 된 셈입니다. 지난해 12월 품목허가를 신청해 약 10개월 만에 승인을 받았습니다.
앞으로의 일정
📅 연내 출시 목표 (가격 미공개 — 공개 시 업데이트 예정)
🏭 평택 바이오플랜트에서 생산 (연간 최대 2000만개 프리필드시린지)
🌍 멕시코 산페르와 독점 유통 계약 (올해 1월, 해외 진출 준비)
💊 당뇨 적응증 확대 임상 3상 진행 중
자주 묻는 질문
Q 에페 가격은 얼마인가요?
A 아직 공개되지 않았습니다. 한미약품은 초회 용량에 합리적인 가격을 적용하겠다는 방침을 밝혔습니다. 가격 공개 시 업데이트하겠습니다.
Q 위고비보다 효과가 떨어지나요?
A 임상 조건이 달라 직접 비교는 어렵습니다. 에페는 40주 9.75%, 위고비는 68주 14.9%, 마운자로는 72주 20.9%입니다. 에페의 강점은 국내 생산 기반의 가격 경쟁력과 공급 안정성으로 꼽힙니다.
Q 누구나 처방받을 수 있나요?
A 아닙니다. BMI 30 이상인 비만 환자, 또는 BMI 27~30이면서 체중 관련 동반질환이 있는 과체중 환자가 대상입니다. 반드시 의사와 상담하세요.
Q 언제부터 살 수 있나요?
A 한미약품은 연내 출시를 목표로 하고 있습니다. 정확한 출시일은 아직 발표되지 않았습니다.
Q 부작용은 없나요?
A 한미약품은 기존 GLP-1 계열 대비 양호한 안전성 프로파일을 확보했다고 밝혔습니다. 다만 모든 의약품과 마찬가지로 개인차가 있으니 의사와 상담 후 처방받으세요.
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